Todas as áreas foram favoráveis ao uso de forma excepcional das duas vacinas, mas fizeram ressalvas para a necessidade de monitorar “incertezas” e deram prazo de 24 horas para os laboratórios comunicarem a Anvisa caso ocorram algum evento adverso durante a vacinação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste domingo, 17, o uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan/Sinovac e da Fiocruz/AstraZeneca no Brasil. A reunião com os cinco diretores da agência levou cinco horas e três já deram voto favorável – Meiruze Freitas, Romison Mota e Alex Campos. O resultado é confirmado com maioria simples e faltam os votos de dois diretores.PUBLICIDADE
O parecer foi baseado em análises das áreas técnicas do órgão, responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação, e pela farmacovigilância de medicamentos. Cerca de 50 pessoas participaram de todo o processo de aprovação.
Todas as áreas foram favoráveis ao uso de forma excepcional das duas vacinas, mas fizeram ressalvas para a necessidade de monitorar “incertezas” e deram prazo de 24 horas para os laboratórios comunicarem a Anvisa caso ocorram algum evento adverso durante a vacinação.
“Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu”, comentou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos na agência. “Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e senso de urgência.”
Com este aval da Anvisa, o uso das vacinas está liberado, mas para uma finalidade específica, a vacinação de profissionais de saúde, os mais expostos ao coronavírus. O registro definitivo dos imunizantes continuam em andamento, e só após esta etapa fica liberada a vacinação de toda a população. Este ritual foi adotado pela Anvisa como uma forma de deixar mais rápido o combate à covid-19.
No caso da Coronacac, da chinesa Sinovac, a relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, impôs como condição para o uso emergencial a assinatura pelo Instituto Butantan, autor do pedido, de um termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, uma vez que os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes, e subsequente publicação no Diário Oficial.
“Voto pela aprovação temporária do uso emergencial, condicionando à assinatura de termo de compromisso em anexo e a subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial”, disse a relatora em seu voto.
6 milhões de doses já estão no Brasil
O Instituto Butantan já tem prontas para serem usadas 6 milhões de doses da vacina contra a covid-19. O laboratório, que é o maior fornecedor de vacinas do país, ainda vai produzir mais 4 milhões de doses até o fim de janeiro.
A Fiocruz ainda não tem vacinas disponíveis no Brasil. O Ministério da Saúde tentou fazer uma importação neste fim de semana de 2 milhões de doses da vacina compradas da AstraZeneca – que tem acordo com a Fiocruz. Este lote estava em um fornecedor do laboratório na Índia, mas o país asiático não autorizou a exportação. Um avião chegou a ser deslocado para a viagem.
Por Gilson Garrett Jr., Luísa Granato, Lucas Agrela | Exame
(Com Reuters)
Reportagem em atualização.
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